바이오 크린품 소개
사육실의 특징 및 구성을 안내합니다.
고객의 생산제품에 가장 적합하도록 생산제품과 작업자 사이의 동선의 면밀히 조사 검토하여 Layout을 최적으로 구성할 수 있도록 서비스를 제공합니다.
(구획별, 청정도별, 온습도별, 사용용도별)
생산제품의 특성에 맞추어서 설계 진행을 하여 불필요한 과투자를 미연에 방지하고 신기술적용을 통한 고성능의 경제적인 크린룸을 구성하고, 각 크린장비의 선정에 있어서 공간과 장비의 용도에 따라 최적의 선정이 되도록 서비스를 제공합니다.
온습도, 청정도 조건을 100% 만족하기 위하여 설계와 시공의 벽을 허물어, 모든 산업현장 작업자들의 크린룸에 대한 완벽한 이해와 높은 경험력을 바탕으로 설계의도를 면밀 분석 시공하는 서비스를 제공합니다.
바이오 헤저드는 생물재해를 의미하며, 이는 화학재해, 방사선 장해 등과 대비되는 재해로써 원충/곰팡이/비루스 등의 미생물을 구성하는 단백질/핵산 등을 취급할 때 발생되는 재해를 의미한다.
음압제어의 공조환기설비 (정풍량 정실압 제어)
고도화 기밀 시공의 건물 구조
엄밀한 물리적 봉입대책
| 대상물 | 대상시설 | 대상분야 |
|---|---|---|
| 일반병원체 종양 비루스 | 의료시설 | 격리 치료, 임상 검사, 병리학적 생검/부검 |
| 실험/연구시설 | 동물 실험, 예방백신/생산, 일반병원체 연구, 종야비루스 연구 | |
| 결합 DNA | 연구/생산 시설 | 유전자 구조 연구, 결합 DNA 연구, 결합 DNA에 의한 생산 |
| 봉입 | 기관명 | 위험도 등급 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 종양비루스 일반병원체 | 미국국립암센터 | 저 | 저 | 고 | ||||
| 미국질병관리센터 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 일본국립예방위생연구소 | 1 | 2a | 2b | 3a | 3b | 4 | ||
| 결합 DNA | 미국국립위생연구소 | P1 | P2 | P3 | P4 | |||
| 일본문교부 | P1 | P2 | P3 | P4 | ||||
| 일본국무총리 | P1 | P2 | P3 | P4 | ||||
일반적으로 온도는 18~26°C, 습도는 45~60%
오염의 종류에 따라 CLASS 1,000~100,000TJFRP
국부적으로 안전 캐비넷 설치
| BIO HAZARD 대책 시설내의 구역 구분 | 설정실압 |
|---|---|
| 일반 거실 일반복도, 세정실, 기계실, P1 라보, P2라보 배수처리실,화장실 P3라보, 오염역 복도 P4라보 등급 II 형 안전 분전반 |
약간 (+) ±0mmAq -1mmAq -2mmAq -4mmAq -15mmAq |
의약품 제조 공정 관리는 GMP(Good Manufacturing Practice: 우수 의약품 제조 관리 기준)란 법규에 의해 관리됩니다. 이는 세계 각국이 국가별 기준을 가지고 있으나, WHO GMP 또는 ICH (International Conference on Harmonization) 등에 의해 국제적으로 통일되어가는 경향입니다. 우리나라에서도 아래의 표와 같이 KGMP를 설정하여 의약품 제조 공정을 관리하고 있으며 동물 시험 (전임상시험)과 인체시험 (임상시험)을 거쳐 국가에 의해 허가될 때 기준과 시험방법이 정해지며 이 규격대로 제조되고 시판 후 관리 및 재평가됩니다.
| 항목 | 무균구역 | 무균제제 | 비무균제제 | 포장 |
|---|---|---|---|---|
| 공정명 | 무균제제의 여과 충진, 용폐, 직접폭로 되는 중요 공정 | 주사약, 항생물질, 점안제, 무균성 연고의 제조 | 고형제제의 조립, 충진, 타정, 코팅 | PTP 포장 |
| 청정도 | CLASS 100 | CLASS 100 | CLASS 100,000 | 준청정 |
| 환기횟수 | 수직 증류 방식 10.3m/s 이상 | 30회/Hr | 20회/Hr | 10회/Hr |
| 최종필터 | HEPA) (D.O.P99.97%) | HEPA (D.O.P99.97%) | 준 HEPA) (D.O.P 95%) | 중성능 (NBS 90% 이상) |
| 최종필터설치위치 | 필터 천정 | 필터 천정 | 공조기내 | 공조기내 |
| 실내 | 2mmAq 이상 (양압 24시간 유지) | 2mmAq 이상 (양압 24시간 유지) | 1.5~1.0mmAq | 1.5~1.0mmAq |
| 항목 | 레벨 1 | 레벨 2 | 비무균제제 | 포장 |
|---|---|---|---|---|
| 온도 | 관리없음 | 제품, 공정특성에 따라 결정 | 제품, 공정특성에 따라 결정 | 제품, 공정특성에 따라 결정 |
| RH | 관리없음 | 제품, 공정특성에 따라 결정 | 제품, 공정특성에 따라 결정 | 제품, 공정특성에 따라 결정 |
| 청정도 | 구분 없음 | 구분 없음 | 구분 없음, CLASS 100,000 | CLASS 100~100,000 |
| 공급공기 | 30% ASHRAE | 30% ASHRAE | 80% ASHRAE | HEPA |
| 환기 | 별도 규정 | 별도 규정 | 10~20회/Hr | 20회/Hr |
| 차압 | 관리 없음 | 제품 보호 | 기류 방향 규정 | 양압 관리 |
| 음압 (확산방지제품) | 관리 없음 | 음압 | 전실에 대하여 음압 | 양압 관리 |
| 검증 | 불요 | 제품, 공정 특성에 따라 결정 | 제품, 공정 특성에 따라 결정 | 제품, 공정 특성에 따라 결정 |
최근에 항생 물질이나 각종 화학약품이 질환의 치료에 이용되며 그 수나 종류는 급격히 증대되고 있따. 이러한 약품을 인체에 투여하기 위하여는 그 악리적인 특성이나 독성을 사전에 확인할 필요가 있다. 이에 대한 안전성 시험을 위하여 방법, 환경, 데이터 관리 등을 규정할 GLP (GOOD LABORATORY PRACTICE) 기준이 미국은 1979년, 일본은 1983년에 법률로 공표 시행되고 있다.
| 항목 | ASHRAE | 편람 | 실험동물 한마리당 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 온도 | 습도 | 온도 | 습도 | 중량(g) | 점유공간 (m2/필) | 환기량(m3/h필) | |
| 생쥐 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 22 | 9.62x10-4 | 0.25 |
| 쥐 | 18~26 | 40~70 | 21~27 | 40~60 | 250 | 3.34x10-3 | 1.4 |
| 햄스터 | 18~26 | 40~70 | 21~23 | 40~60 | 120 | 1.87x10-3 | 0.7 |
| 기니픽 | 18~26 | 40~70 | 21~23 | 40~60 | |||
| 토끼 | 18~21 | 40~60 | 16~24 | 40~50 | ~3630 | 0.116 | 21 |
| 고양이 | 18~29 | 30~70 | 21~24 | 40~50 | ~3630 | 0.17 | 21 |
| 개 | 18~29 | 30~70 | 18~24 | 40~50 | ~22,700 | 1.27 | 128 |
| 몰모트 | 350 | 1.16x10-2 | 2 | ||||
| 닭 | 2000/4000 | 5.66x10-2 | 12~23 | ||||
| 영장류 | 18~29 | 30~70 | 18~29 | 40~60 | ~5450 | 0.283 | 31 |
식품공장에서의 바이오 크린룸 기술은 가공식품의 제조 공정 중 열 멸균시에 식품의 고유풍미나 영양가의 상실을 방지하기 위하여 필요하며, 특히 방부제의 사용이 기피되고, 웰빙이 각광을 받는 현실에서 각 제조공정별 미립자와 미생물의 오염을 관리하기 위해 청정기술을 응용하고 있으며, 가열가공후 개방 냉각 공정이나, 용기에 봉입하는 공정에서의 오염관리가 중요합니다.
각 제조 공정별로 위해 요인을 관리/기록하도록 함
위해발생 요인과 책임소재를 명확하게 파악 Recall 제도와 연계
가장 효과적인 식품의 안전성 확보수단으로 부각되고 있는 제도
우유/유제품
생선가공식품
청량음료
식육
레토르트/통조림
SSOP : Sanitation Standard Operating Prooedure
GMP : Good Manufacturing Practice
SOP : Standard Operating Prooedure
원료생산, 가공, 제조 및 유통에서 소비에 이르는 모든 단계에서 일어날 수 있는 생물학적, 화학적, 물리적 인지를 나열하여 위해 요소를 분석/평가하여 예방할 수 있는 관리 방법 확립
식품의 위해를 방지 제거하거나 허용할 수 있는 수준으로 감소시킬 수 있는 단계 또는 공정
논리적으로 타당한 접근을 제공하는 결정도를 사용하여 설정
결정도는 CCP 를 판정할 때의 보조수단으로 사용
위해요소의 관리가 한계치 설정대로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준
온도/시간/수분/PH/Aw/유효염소 및 외관, 조직감과 같은 관능적 지표가 포함됨
모니터링은 CCP가 관리상태에 있는지를 평가하기 위해 정기적으로 관찰 또는 측정하는 것
방시간이 소용되는 분석검사 (미생물검사) 보다 물질적, 화학적 측정이 바람직함
CCP가 한계기준에서 벗어난 경우 적절히 대처하기 위해 CCP에 대한 개선 조치 설정 방법
개선조치는 문서화 함
HACCP 시스템이 계획대로 수행되고 있는지 여부를 평가하기 위해 원인물질에 대한 검사 등을 포함하는 검증방법을 설정함
효과적인 시스템 작동을 위해 계획을 수정하는 것도 포함함
상기원칙 및 그 적용에 관계되는 모든 방법 또는 기록에 관한 | 문서 보관 제도 확립
자주적 위생관리계의 구축
위생적이고 안전한 식품의 제조
위생관리 집중화 및 효율성 도모
경제적 이익 도모
회사의 이미지 제고와 신뢰성 향상
사후 위생 감시의 효율성을 극대화
객관적이고 효율적인 위생감시를 위한 감시지침이 제공
위생적이고 안전한 식품의 확보를 위한 위생관리기준 제공
HACCP 마크 표시로 위생적이고 안전한 식품선택 기회의 제공으로 소비자의 신뢰성을 제고
